肺癌新药达克替尼获批,有效率再次提高
2018-09-30

目前,肺癌仍然是全球癌症死亡的主要原因,世界卫生组织的数据表明,仅2018年,肺癌将导致180万人死亡,占全部癌症死亡人数的18.4%,而NSCLC约占肺癌病例的85%,目前仍然难以治疗,尤其是在出现转移后。大约75%的NSCLC患者被诊断为晚期,患者的五年生存率仅为5%。


非小细胞肺癌新药获批


美国时间2018年9月27日,辉瑞制药公司宣布美国食品药品管理局(FDA)批准了VIZIMPRO(dacomitinib)用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或第21号外显子L858R基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。


452名患者参与试验,亚洲人超过四分之三


该批准基于第三阶段的ARCHER 1050试验。 ARCHER 1050采用初级设计通过盲法独立评估评估两个实验组的无进展生存期、缓解持续时间、总体反应率,安全性作为主要参考。该试验招募了452名非小细胞肺癌的IIIB /和IV期患者, 患者为EGFR阳性的NSCLC,先前未接受过全身治疗,TKI和ECOG表现状态为0或1,并且在中枢神经系统(CNS)中没有发生任何转移。

 

452名患者以1:1的比例随机分组,每天接受45 mg达克替尼(227人)或每日250 mg吉非替尼(225人)。基线患者特征在研究的两个方面均衡,包括种族和吸烟状况。在达克替尼组中,约75%的参与者是亚洲人,近65%的人从不吸烟。在吉非替尼组中,78%是亚洲人,64%是从不吸烟者。中位年龄为61至62岁。


生存期、有效率均比易瑞沙高


生存期分析的数据截止日期为2017年2月17日,当时观察到220例(48.7%)死亡。其中达克替尼组30个月的生存概率为56.2%,而吉非替尼组为46.3%,使用新药的患者比吉非替尼组生产概率要高出近10%。

 

在试验的前6个月,两种药物实验组的无进展生存期很接近,但在24个月后,无进展生存期的差异变得非常明显。在24个月时,达克替尼组中30.6%的患者无进展,而吉非替尼组仅为9.6%。

 

接受达克替尼治疗的患者的中位无进展生存期为14.7个月,而接受吉非替尼治疗的患者为9.2个月(HR,0.59; 95%CI,0.47-0.74; P <.0001)。达克替尼的中位反应持续时间为14.8个月,而吉非替尼为8.3个月(HR,0.40; 95%CI,0.31-0.53; P <.0001),因此,从实验数据上看,不论是无进展生存期还是持续反应时间,达克替尼都比吉非替尼(易瑞沙)有着更好的效果。

 

2018年ASCO年会上提供的数据也显示,在31.1个月的中位随访时,随机接受达克替尼治疗的患者的中位总生存期为34.1个月,随机分配至吉非替尼的患者为26.8个月。与吉非替尼(易瑞沙)相比,新药达克替尼对晚期EGFR阳性NSCLC 患者治疗平均持续时间提高了6.5个月,并且将癌症进展和死亡风险降低了40%以上。


新药将让数百万肺癌患者获益


 “EGFR突变的晚期非小细胞肺癌是一种常见病,特别是在亚洲人群中,ARCHER 1050的研究结果表明,达克替尼应被视为EGFR突变的非小细胞肺癌外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变患者的新一线治疗选择,新的治疗方案将使患者受益。” Tony Mok教授,ARCHER 1050研究员、香港中文大学临床肿瘤学系主任表示。


参考文献


U.S. FDA Approves VIZIMPRO® (dacomitinib) for the First-Line Treatment of Patients with EGFR-Mutated Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer . By Pfizer , September 27, 2018

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